制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因為
生產(chǎn)型凍干機(jī)的污染會導(dǎo)致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對于無菌產(chǎn)品，甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全問題，這會損害公司的聲譽和客戶信心。
制冷系統(tǒng)作為凍干機(jī)的心臟，起到非常重要的作用，對制冷系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)顯得非常重要。制冷系統(tǒng)由于使用工況的惡劣以及長時間運行，運行中的振動及冷熱膨脹等原因?qū)е氯菀壮霈F(xiàn)制冷效果不好、系統(tǒng)泄漏等故障，影響藥品的凍干，及時對制冷系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)以及處理制冷系統(tǒng)的故障，顯得非常重要。
對于凍干機(jī)的清洗驗證過程，檢測和量化活性藥物成分（API）、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的大單一成本之一。
生產(chǎn)型凍干機(jī)清洗驗證是一個非常“費力”的過程，如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時間成本，那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。在檢查指南中明確指出了對凍干機(jī)清潔驗證的預(yù)期。為了滿足列舉的期望，基于有效、具成本效益和實用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認(rèn)方法。
一、 維護(hù)注意事項
對制冷系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)或維修前，應(yīng)該注意以下內(nèi)容：
1、只有具備專業(yè)知識的人員才能對制冷系統(tǒng)展開維護(hù)或維修。
2、制冷系統(tǒng)電氣部件具有高電壓，因此，在制冷系統(tǒng)維護(hù)或維修時，首先應(yīng)切斷電源。
3、接通電源后，電源開關(guān)處于接通狀態(tài)，即使沒有操作設(shè)備，壓縮機(jī)也可能隨時啟動回收制冷劑。
4、制冷系統(tǒng)高壓部分高溫達(dá)100℃以上，預(yù)防燙傷，制冷系統(tǒng)低壓部分低溫達(dá)-70℃以下，預(yù)防凍傷。
5、制冷系統(tǒng)制冷劑對大氣產(chǎn)生污染，不可隨意排放。排放制冷劑時請從制冷系統(tǒng)高壓部分開始，并確保水冷凝器冷卻水處于流動狀態(tài)，預(yù)防水冷凍裂。
6、制冷劑加注和排放時不要在密閉環(huán)境及明火中操作，避免窒息和中毒。
7、制冷劑加注和排放穿戴好個人防護(hù)，小心操作，避免液態(tài)制冷劑濺入眼睛或皮膚。
8、制冷系統(tǒng)帶壓狀態(tài)禁止對制冷系統(tǒng)施焊或拆卸部件。
9、制冷系統(tǒng)冷凍機(jī)油處理請參照當(dāng)?shù)丨h(huán)保要求。
二、常規(guī)維護(hù)項目
制冷系統(tǒng)是凍干機(jī)核心系統(tǒng)，生產(chǎn)型凍干機(jī)的穩(wěn)定與否決定凍干制品的質(zhì)量，所以，制冷系統(tǒng)穩(wěn)定運行相當(dāng)關(guān)鍵。制冷系統(tǒng)由相關(guān)閥門、管件組合而成，并由外部壓力繼電器、溫度傳感器、PLC對其進(jìn)行開關(guān)控制和保護(hù)。要想使制冷系統(tǒng)穩(wěn)定運行需要做到，勤看壓力表、溫度表是否在范圍內(nèi)運行，勤聽設(shè)備運行有無雜音，勤查設(shè)備有無跑冒滴漏，并及時做好設(shè)備保養(yǎng)工作，及時更換冷凍機(jī)油、過濾器，及時清洗水冷凝器內(nèi)部的水垢。
