中試型凍干機(jī)Pilot5-8EP特點(diǎn)：

凍干全程PAT技術(shù)：過程控制全自動化，過程分析準(zhǔn)確。適用范圍：制藥、醫(yī)療、生物基因工程高一致性、高表達(dá)凍干制品。選擇理由：可靠性高、高標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)中高性價(jià)比設(shè)備。

1.凍干箱、板層、冷阱均采用美國進(jìn)口316L不銹鋼板材制作，平整度、表面光潔度高于內(nèi)廠家。

2.立式冷阱可進(jìn)行快速的熱水浸泡除霜，縮短間歇時(shí)間。

3.干燥箱與冷阱采用分體式結(jié)構(gòu)，可實(shí)現(xiàn)無菌隔離。  

4.真空泵抽氣口配置高效泵頭閥，可防止真空泵油逆向擴(kuò)散，避免污染制品。

5.預(yù)凍及干燥階段速率控制，可實(shí)現(xiàn)凍干曲線完整性擬合。

6.干燥過程真空度定點(diǎn)多階段控制，控制精度±1Pa。

7.凍干終點(diǎn)測試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動進(jìn)行凍干終點(diǎn)測試，確保物質(zhì)含水率到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求。

8.回填控制系統(tǒng)：*自動充注氮?dú)饣蛘叨栊詺怏w功能，充氣過程自動控制。

中試型凍干機(jī)Pilot5-8EP IVD方面應(yīng)用示例：

1.微球成型工藝確定。

2.凍干溶液配方開發(fā)，采用正交法或響應(yīng)曲面法進(jìn)行輔料篩選。

3.凍干裝載形式設(shè)計(jì)。

4.設(shè)計(jì)凍干曲線配合輔料篩選。

5.確定配方及工藝。

6.穩(wěn)定性測試。

7.根據(jù)穩(wěn)定性測試結(jié)果修正工藝或配方。

8.整個(gè)環(huán)節(jié)注意環(huán)境、設(shè)備、人員的結(jié)合。