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對(duì)于凍干機(jī)凍干過(guò)程來(lái)說(shuō),重要的參數(shù)是制品的溫度。通過(guò)直接或間接的方法對(duì)其進(jìn)行連續(xù)不斷的顯示、記錄和控制。1.直接控制:直接測(cè)量制品的溫度,當(dāng)其值低于設(shè)定值時(shí)通電加熱,當(dāng)其值超出設(shè)定值時(shí)進(jìn)行冷凍降溫。這種方法的缺點(diǎn)在于:因存在著物體溫度的自然傳遞過(guò)程,溫度測(cè)量、控制中的過(guò)沖、滯后現(xiàn)象會(huì)造成控制狀態(tài)周期性的變化。2.間接控制:監(jiān)測(cè)、控制凍干過(guò)程中的擱板溫度并利用時(shí)間—溫度程序來(lái)獲得所需的制品溫度——這是較好的控制過(guò)程。然而時(shí)間—溫度程序這種方法需要對(duì)產(chǎn)品有大量的經(jīng)驗(yàn),這是一種取平...
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凍干機(jī)的泄漏率是影響壓升測(cè)結(jié)果的。凍干機(jī)與真性漏氣有關(guān)的因素是：焊縫質(zhì)量，閥門的密封性，箱門密封性，法蘭的密封性，導(dǎo)線引入處的密封性，以及內(nèi)部設(shè)備的嚴(yán)密性(板層，軟管和冷阱盤(pán)管)等；與假性漏氣有關(guān)的因素是：凍干箱和冷阱內(nèi)部存在氣源和異物等(例如未干完的存水，隨升華氣流逸出的產(chǎn)品粉塵和破損小瓶?jī)?nèi)產(chǎn)品中的水分，滲漏的各種油漬等)。測(cè)試凍干箱的漏氣時(shí)，應(yīng)預(yù)先清洗凍干箱，并在冷阱降溫的情況下對(duì)凍干箱抽真空并進(jìn)行加熱，加熱溫度應(yīng)在6(TC以上(但不要超過(guò)80°C)并保持4小時(shí)以上，如果...
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凍干機(jī)凍干制品預(yù)凍速率的快慢對(duì)制品凍結(jié)中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有影響。一般來(lái)說(shuō)慢凍晶粒大產(chǎn)品外觀粗糙不容易損傷活菌但升華速度快而速凍則與此相反。因此需要選擇一個(gè)合理的冷卻速度以得到較高的存活率較好的物理性狀和溶解度且利于干燥過(guò)程中的升華。預(yù)凍溫度必須低于制品的共晶點(diǎn)溫度根據(jù)預(yù)凍的方法不同而略有差異一般來(lái)說(shuō)擱板溫度應(yīng)低于制品共晶點(diǎn)。各種制品的共晶點(diǎn)溫度是不同的同一制品而不同濃度的制品的共晶點(diǎn)溫度也會(huì)有所不同。需要進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試才能得到。預(yù)凍所需的時(shí)間要根據(jù)不同的...
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蒸汽加熱攪拌罐特點(diǎn)：1.蒸汽加熱攪拌罐采用標(biāo)準(zhǔn)夾套或半管加熱直通蒸汽進(jìn)行間接加熱，外設(shè)置保溫層，加熱溫度180℃以內(nèi)。2.蒸汽加熱后夾層內(nèi)無(wú)殘留，可以加熱后進(jìn)行降溫處理，不用增加額外的輔助冷卻層，直接和蒸汽在同一夾套內(nèi)進(jìn)行溫度控制，不影響傳熱面積，不結(jié)垢，可以進(jìn)行各種溫度控制工藝。3.內(nèi)膽、夾層、保溫外包皮全部采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制造，相比其他廠家?jiàn)A層采用碳鋼，設(shè)備更潔凈，更耐用，使用壽命可達(dá)10年以上。4.罐體內(nèi)外表面拋光處理后光滑*，不掛料，不存料，無(wú)污染，潔凈，符合制藥G...
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使用凍干機(jī)凍干制品時(shí)，預(yù)凍時(shí)間可確保抽真空之前所有的產(chǎn)品均已凍實(shí)，以不致因抽真空而噴瓶為前提。由于物體的傳熱為先表層后內(nèi)部，凍干箱內(nèi)的產(chǎn)品不可避免地存在一定的溫度梯度,這就需要依靠相應(yīng)的保溫時(shí)間和改善傳熱效率來(lái)縮小溫度差異。將盤(pán)裝凍干改成抽底盤(pán)凍干，讓玻璃瓶直接與板層接觸，不失為改善傳熱的好辦法。多次試驗(yàn)表明，采用抽底凍干，產(chǎn)品溫度下降明顯增快，在樣品達(dá)到預(yù)凍溫度后，保溫1～1.5小時(shí)即可。目前實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)可以采用抽底凍干方法，但生產(chǎn)用的大型凍干機(jī)大多數(shù)還沒(méi)有采用這種方法，保...
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使用中試凍干機(jī)凍干羊胎盤(pán)凍干粉大概的流程如下：1、將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的羊胎盤(pán)洗凈后，制磨成80-200目、含水量也小于90％的顆粒；2、快速裝入羊胎盤(pán)凍干機(jī)的干箱內(nèi)，羊胎盤(pán)凍干機(jī)干箱的溫度控制在-30℃左右；3、在1小時(shí)內(nèi)將制品凍結(jié)到共晶點(diǎn)以下，溫度-40℃左右；4、保溫1小時(shí)后，使得羊胎盤(pán)凍干機(jī)冷凝筒的溫度迅速達(dá)-50--55℃；5、對(duì)中試凍干機(jī)凍干箱抽真空，使其真空度達(dá)10Pa；6、制品升華，溫度在-40--26.5℃，時(shí)間在8-14小時(shí)；7、制品干燥，溫度在-26.5-35...
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物料系統(tǒng)的冷卻固化過(guò)程要解決兩個(gè)問(wèn)題，一個(gè)是冷卻終溫度的確定；另一個(gè)是選擇合適的降溫程序。冷卻固化過(guò)程的終溫度應(yīng)當(dāng)是*固化溫度，它應(yīng)低于物料系統(tǒng)的共晶點(diǎn)溫度,或玻璃化轉(zhuǎn)化溫度。冷卻固化后的物料系統(tǒng)，實(shí)際上是既具有晶態(tài)，又具有玻璃態(tài)的的混合系統(tǒng)。為確定降溫的終溫度，就要先測(cè)量物料系統(tǒng)的共晶點(diǎn)溫度和玻璃化轉(zhuǎn)化溫度。對(duì)于合適降溫程序的選擇，就是希望活性藥物、或細(xì)胞在冷卻固化過(guò)程中不受損傷或少受損傷，這是細(xì)胞低溫保存的基本問(wèn)題。一般說(shuō)物料的冷凍干燥過(guò)程中，在升華干燥過(guò)程中真空度是維持...
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藥液配制過(guò)程和凍干機(jī)真空泄露率的檢查及出現(xiàn)的偏差問(wèn)題，如凍干機(jī)溫度分布測(cè)試（熱分布試驗(yàn)）、真空泄漏率檢查，至少1次/年。在以下情況下應(yīng)進(jìn)行泄漏測(cè)試：①真空狀態(tài)惡化時(shí)；②泄漏率超過(guò)警戒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾偏后；③根據(jù)歷史記錄和經(jīng)驗(yàn)設(shè)定的確認(rèn)周期已不滿足實(shí)際情況的需要時(shí)；④經(jīng)過(guò)檢修后，可能影響真空狀態(tài)的。又如藥液配制過(guò)程易出現(xiàn)的偏差：①原輔料微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素失控；②注射用水的微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素失控；③除菌過(guò)濾過(guò)程中除菌性不能*保障；④過(guò)濾器的長(zhǎng)時(shí)間使用，會(huì)使產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)增加；⑤配...
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