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制品的降溫過(guò)程分為預(yù)冷、凝固和深凍三個(gè)階段。在預(yù)冷階段降溫速度要盡量快,可調(diào)整制冷機(jī)至大負(fù)載。當(dāng)制品開(kāi)始凝結(jié)固時(shí)應(yīng)適當(dāng)減慢,而在深凍階段再適當(dāng)加快。加熱的目的是使制品中結(jié)晶后的固態(tài)水不斷獲得能量而飛向凝結(jié)器。若加熱速度快,制品獲得能量充足,則升華也快。對(duì)目前一些制藥廠使用的凍干機(jī)可根據(jù)凝結(jié)器溫度、系統(tǒng)的真空度和升華情況等,進(jìn)行以獲得快速凍干為目標(biāo)的隨機(jī)調(diào)整。一般使凝結(jié)器的溫度保持于-50~-60℃,系統(tǒng)的真空度保持在0.1~10Pa的范圍,即可通過(guò)不斷觀察制品的色澤變化,而將...
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大型生物發(fā)酵罐作為發(fā)酵罐的一種特殊形式，可通過(guò)PH自動(dòng)控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)生物發(fā)酵全過(guò)程的自動(dòng)化控制，廣泛適用于有氧生物發(fā)酵反應(yīng)。罐體采用高級(jí)不銹鋼材質(zhì)，由圓柱體及橢圓形或碟形封頭焊接而成，密封性強(qiáng)，安全衛(wèi)生無(wú)污染，可實(shí)現(xiàn)在位高溫滅菌，符合國(guó)家GMP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化工等行業(yè)。大型生物發(fā)酵罐結(jié)構(gòu)組成：該設(shè)備主要由罐體、夾套、攪拌系統(tǒng)三大系統(tǒng)構(gòu)成，另設(shè)夾套、傳動(dòng)裝置、軸封裝置、保溫介質(zhì)、支撐、發(fā)酵取樣放料閥、冷卻液進(jìn)出口、溫度傳感器接口、PH自動(dòng)控制系統(tǒng)、壓力傳感器、空...
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凍干溶液一般都是配置成含固體物質(zhì)4%-15%的稀溶液。溶液里水的組成：1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固體物質(zhì)晶格間隙中或以氫鍵方式結(jié)合在一些極性基因團(tuán)上的結(jié)合水。3、固定于生物體和細(xì)胞中的水，大部分也是可以?xún)鼋Y(jié)和升華的自由水。也含有一些不能凍結(jié)、很難去除的結(jié)合水。凍干制品升華前，必須凍結(jié)到一定的溫度，這個(gè)溫度應(yīng)設(shè)在制品的共溶點(diǎn)以下10至20℃左右，如不經(jīng)過(guò)預(yù)凍直接抽真空，當(dāng)壓力降到一定程度時(shí)，液體就會(huì)被抽去。如果制品凍結(jié)不實(shí)而抽真空，液體...
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溶液凍干時(shí)降溫速率越大，溶液的過(guò)冷度和過(guò)飽和度愈大，臨界結(jié)晶的粒度則愈小，成核速度越快，容易形成顆粒較多尺寸較小的細(xì)晶。因而冰晶升華后，物料內(nèi)形成的孔隙尺寸較小，干燥速率低，但干后復(fù)水性好；相反慢速凍結(jié)容易形成大顆粒的冰晶,冰晶升華后形成的水氣逸出通道尺寸較大，有利于提高干燥速率，但干后復(fù)水性差?？靸雎齼龇譃橐韵聨最?lèi)：1、板溫降得較快，且板溫比品溫低很多，則制品底部先凍結(jié)產(chǎn)生結(jié)晶，但上部液體仍較熱，所以不至于瞬間全部結(jié)晶，結(jié)晶會(huì)緩慢生長(zhǎng)，就得到了慢凍的效果。2、板溫降得較慢，...
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凍干制品在垂直方向上結(jié)構(gòu)或顏色不均一：凍干塊狀物下部分細(xì)膩上部分毛躁有結(jié)晶花紋，這是由于冷凍速率緩慢引起的，慢速預(yù)凍過(guò)程中底部先形成冰晶，溶質(zhì)向上濃縮；溶液中某種物質(zhì)濃度過(guò)高，溶液長(zhǎng)時(shí)間放置后，由于溫度或pH值的變化導(dǎo)致該物質(zhì)析出沉淀?？梢约涌祛A(yù)凍速度或采用反復(fù)凍結(jié)法來(lái)解決；可通過(guò)降低濃度調(diào)整處方以穩(wěn)定溶液pH值或減少溶液放置時(shí)間來(lái)解決。制品凍干后無(wú)固定形狀，甚至已干燥的產(chǎn)品被升華氣流帶到容器的外邊，產(chǎn)品中的固體物質(zhì)濃度太低，不足以形成骨架。增加固形物濃度或加入賦形劑。型號(hào)P...
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在生物制品的配方中添加一種易于結(jié)晶的填充劑，可以取得一些功能：為終的凍干產(chǎn)品提供足夠的機(jī)械支撐作用；改進(jìn)凍干制品的外觀；提高配方的溶解度；防止凍干制品發(fā)生塌陷和溢出容器。為此填充劑的選擇要滿足以下幾點(diǎn)：1.有相當(dāng)好的溶解性；2.與生物制品中活性組分相容；沒(méi)有或者很小的毒性；3.以及具有較高共晶溫度。甘露醇和甘氨酸就是兩種常用填充劑。冷凍干燥生物制品配方中的有些賦形劑可能會(huì)抑制填充劑的結(jié)晶，從而影響生物制品的穩(wěn)定性。甘露醇與蔗糖、海藻糖、乳糖或麥芽糖的混合物中，只有當(dāng)甘露醇的濃...
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凍干制劑在一次干燥后往往都要進(jìn)行二次干燥，主要是為了干燥一次干燥殘留的一些未被凍結(jié)的吸附水和結(jié)合水。凍干制劑中會(huì)出現(xiàn)含水量偏高其主要原因1.解析干燥時(shí)間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動(dòng)阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過(guò)15mm。4.產(chǎn)品貯存期間，水蒸氣通過(guò)瓶塞等包裝不密封處進(jìn)入。對(duì)于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長(zhǎng)期穩(wěn)定地儲(chǔ)存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩(wěn)定。...
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在做蛋白質(zhì)凍干制定凍干曲線以板層為依據(jù)是由于制品溫度是受板層溫度支配的。控制了板層溫度也就控制了制品溫度。在制定凍干曲線時(shí)要考慮的因素：制品不同則共熔點(diǎn)也不同，共熔點(diǎn)低的制品要求預(yù)凍的溫度低；加熱時(shí)板層的溫度也相應(yīng)要低些。有些制品受冷凍的影響較大，有些制品則影響較?。灰话慵?xì)菌性的制品受冷凍的影響較大，病毒性的制品受冷凍的影響較小。根據(jù)試驗(yàn)找出一個(gè)制品的冷凍速率，以獲得高質(zhì)量的制品和較短的冷凍干燥時(shí)間。另外制品不同，對(duì)殘余水份的要求也不同。為了長(zhǎng)期保存產(chǎn)品，有些制品要求殘余水份...
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