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在做制品凍干時(shí)會(huì)出現(xiàn)一些異常情況，這些情況又是怎樣解決呢？如有一些凍干制品在凍結(jié)時(shí)會(huì)有一個(gè)從粥狀到固化的過程，固化時(shí)體積膨脹對(duì)粥狀冰由四周向中間擠壓，在制品表面形成一個(gè)尖狀突起這與處方和預(yù)凍時(shí)降溫過快有關(guān)，有些凍干保護(hù)劑容易形成這種小突起，如在用乳糖作凍干保護(hù)劑的時(shí)候，預(yù)凍時(shí)降溫過快就容易出現(xiàn)這種情況，而甘露醇相對(duì)要好很多。通過更換凍干保護(hù)劑或改變預(yù)凍方式來解決凍干制品表面中間小突起。又如凍干制品在做凍干時(shí)表面裂開，多數(shù)情況是由于固體物質(zhì)濃度過低，制品塊的結(jié)構(gòu)脆弱造成。出現(xiàn)這...
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凍干室壓強(qiáng)對(duì)凍干速率的影響在凍干過程中,增大壓強(qiáng)有利于傳熱但不利于傳質(zhì),降低壓力有利于傳質(zhì)但不利于傳熱。如果冷凍干燥是傳熱控制過程,則干燥速率隨著干燥室壓力升高而提高。如果冷凍干燥是傳質(zhì)控制過程,則干燥速率隨著干燥室壓力降低而提高。解決此矛盾的一個(gè)方法是采用壓力循環(huán)過程,即在凍干過程中采用時(shí)高時(shí)低的壓力,在高壓階段增強(qiáng)傳熱,加速升華;在低壓階段加速水汽擴(kuò)散,并按一定循環(huán)速率循環(huán)交替,可以設(shè)想在一定的壓力范圍內(nèi),可能達(dá)到比恒定壓力下更高的凍干速率。實(shí)驗(yàn)表明,在較底的壓力范圍內(nèi)提...
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(1)凍干機(jī)干燥箱的清潔、消毒：①清除干燥箱內(nèi)殘留物，使用去離子水（溫度60℃以上），通過噴水槍加壓對(duì)干燥箱內(nèi)壁、各層擱板進(jìn)行噴淋沖洗。若出箱產(chǎn)品為有飄逸散落顆粒的產(chǎn)品：則應(yīng)先使用0.2%碳酸氫鈉溶液，通過噴水槍加壓對(duì)干燥箱內(nèi)壁、各層擱板進(jìn)行噴淋沖洗后，再用去離子水水按上法沖洗。②用刮板清除積水，用不脫落纖維的無菌布或者無菌紙?jiān)谌ルx子水中浸潤(rùn)后擦拭干燥箱內(nèi)每層擱板及箱體內(nèi)壁、箱門內(nèi)外。③向凍干箱內(nèi)噴灑經(jīng)0.22um微孔濾膜過濾過的75%酒精，關(guān)閉箱門靜置至少15min。（2）...
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退火工藝:將冷凍的產(chǎn)品加熱到玻璃化轉(zhuǎn)變溫度以上，熔化溫度以下，并在此溫度保持?jǐn)?shù)小時(shí)，由于晶體在此溫度下不斷生長(zhǎng)，玻璃態(tài)會(huì)逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)晶態(tài)，然后使產(chǎn)品再次降溫并*凍結(jié)，通過這個(gè)回?zé)崽幚淼墓に嚹苁共ＡB(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)晶態(tài)。退火不僅可以改變冰晶的形態(tài)和大小分布,而且可以改變非晶態(tài)基質(zhì)的形態(tài)和濃度,而這些改變對(duì)后續(xù)的干燥過程和凍干藥品品質(zhì)有著重大的影響。從理論上說,冰晶尺寸從臨界半徑增大到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)的半徑所需要的時(shí)間是標(biāo)志該溫度下重結(jié)晶*結(jié)束的時(shí)間,即該溫度對(duì)應(yīng)的退火持續(xù)時(shí)間。退火持續(xù)時(shí)間...
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全自動(dòng)發(fā)酵罐廣泛用于醫(yī)藥、化工、食品等行業(yè)對(duì)各種微生物發(fā)酵，用戶可根據(jù)發(fā)酵工藝選用相應(yīng)結(jié)構(gòu)與造型，多級(jí)發(fā)酵含有種子罐和發(fā)酵罐。發(fā)酵罐產(chǎn)品分類發(fā)酵缸的種類多，但是工作原理也就幾種方法，要么用轉(zhuǎn)子、要么利用攪動(dòng)空氣。所以發(fā)酵缸的分類還是比較容易的，大概有以下幾種：1、按微生物生長(zhǎng)代謝需要分類好氣型發(fā)酵罐:好氣型發(fā)酵罐適合于抗生素，酶制劑，酵母，氨基酸，維生素等產(chǎn)品的發(fā)酵工作，他們的共同點(diǎn)式需要強(qiáng)烈的通風(fēng)攪拌，目的是提高氧在發(fā)酵液中的傳質(zhì)系數(shù)。厭氣型發(fā)酵罐：厭氣型發(fā)酵罐適合于丙酮丁...
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凍干產(chǎn)品在藥液配制過程中存在的常見問題有原輔料的溶解度、pH差異、藥物的穩(wěn)定性、不同種類濾膜對(duì)成份的吸附等，以上問題需通過實(shí)驗(yàn)考察來確定好的處方配比。同時(shí)，凍干制品為注射用制劑，產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，且凍干產(chǎn)品多不耐高溫，不能通過高溫蒸汽滅菌，因此需對(duì)處方的原輔料內(nèi)毒素加以控制，凍干前對(duì)藥液進(jìn)行過濾除菌。在此過程中活性炭和過濾裝置可能會(huì)對(duì)藥物有吸附，導(dǎo)致含量下降、改變藥液pH或者引入其他不穩(wěn)定性因素。影響凍干產(chǎn)品質(zhì)量的因素是多方面的，既有客觀因素，也有主觀因素。須結(jié)合產(chǎn)品處方、生...
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一次升華干燥是冷凍干燥的關(guān)鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。若控制不好，會(huì)直接影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量和凍干時(shí)間。一次干燥結(jié)束可以通過以下現(xiàn)象判斷：1.干燥層和凍結(jié)層的交界面到達(dá)瓶底并消失。2.產(chǎn)品溫度上升到接近產(chǎn)品共溶點(diǎn)的溫度。3.凍干箱的壓力和冷凝器的壓力接近，且兩者間壓力差維持不變4.當(dāng)關(guān)閉干燥室與冷凝器之間的閥門時(shí)，壓強(qiáng)上升速率與滲漏相壓器近（需要預(yù)先檢查滲漏的速率）。5.當(dāng)在多歧管上干燥時(shí)，容器表面上的冰或水珠消失，其溫度達(dá)到環(huán)境溫度。通常在此基礎(chǔ)上還要延長(zhǎng)30分鐘到1...
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凍干制品出現(xiàn)澄清度或可見異物不合格。一部分原因可能與結(jié)晶有關(guān)。濃度較高的料液中的可溶性粒子具有成為結(jié)晶理論中的核前締結(jié)物的可能，當(dāng)具備一定的形成結(jié)晶的條件時(shí)，這些核前締結(jié)物就會(huì)不斷合并，形成晶核。晶核一旦產(chǎn)生，晶體就生長(zhǎng)起來了。無論是晶體生長(zhǎng)線速率，或是晶體生長(zhǎng)的質(zhì)量速率，都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強(qiáng)度及特性、雜質(zhì)的存在等。無機(jī)的和有機(jī)的可溶性雜質(zhì)，可以對(duì)過飽和度、新相晶核形成以及晶體生長(zhǎng)產(chǎn)生很大的影響。作用的機(jī)理是不同的，取決于雜質(zhì)和...
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